farm. zak. poročilo, ki ga v vnaprej določenih obdobjih ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila in oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri njegovi uporabi

S: periódično poročílo o várnosti zdravíla